Norma ISO 13485 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów 
medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001
Cel normy ISO 13485:
- ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością
Norma ISO 13485 skierowana jest do organizacji, które projektują, produkują, instalują i serwisują wyroby medyczne a także dostarczają związane z nimi usługi, takich jak:
- producenci wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III
- producenci wyrobów medycznych klasy I
- firmy instalujące, serwisujące wyroby medyczne oraz producenci komponentów do wyrobów medycznych
- organizacje świadczące usługi związane z wyrobami medycznymi,
- importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych
Normę ISO 13485 można zastosować w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne odpowiadające definicji zawartej w normie ISO 13485. Zgodnie z nią wyrób medyczny to np.:
- narzędzie,
- aparat,
- maszyna,
- przyrząd,
- implant,
- odczynnik in vitro,
- pogram,
- materiał.
Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485:
- podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych urządzeń,
- poprawa jakości świadczonych usług,
- uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
- redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń,
- wzrost konkurencyjności na rynku,
- lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego
W odróżnieniu od ISO 9001, norma ISO 13485 zogniskowana jest na bezpieczeństwie wyrobu i zgodności z wymaganiami formalnymi (przepisami), stąd zniknęło z niej „ciągłe doskonalenie” i „monitorowanie zadowolenia klienta”, które są istotnym elementem ISO 9001. Nie znaczy to jednak, że dla wyrobów medycznych dopuszczono „taryfę ulgową” – przeciwnie, norma ISO 13485 wprowadza inne, dalej idące mechanizmy w tym zakresie.
Zobacz również: „Wyroby medyczne ISO 13485 – Poradnik zawierający wskazówki do samodzielnego wdrożenia systemu zarządzania jakością”
 |
Jeśli jesteś zainteresowany wdrożeniem systemu zarządzania, wyślij do nas swoje pytanie, a nasi konsultanci bezpłatnie przygotują dla Ciebie ofertę!
|
