ISO 13485 Wyroby medyczne


Norma ISO 13485 zawiera szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów
medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001. Wymagania ISO 13485 uzupełniają (nie zastępują) wymagania techniczne dotyczące wyrobu.

Cel normy: ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością

Norma ISO 13485 skierowana jest do organizacji, które projektują, produkują, instalują i serwisują wyroby medyczne a także dostarczają związane z nimi usługi, takich jak:

  • producenci wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III
  • producenci wyrobów medycznych klasy I
  • firmy instalujące, serwisujące wyroby medyczne oraz producenci komponentów do wyrobów medycznych
  • organizacje świadczące usługi związane z wyrobami medycznymi,
  • importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych

Normę można zastosować w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne odpowiadające definicji zawartej w normie ISO 13485. Zgodnie z nią wyrób medyczny to np.:

  • narzędzie,
  • aparat,
  • maszyna,
  • przyrząd,
  • implant,
  • odczynnik in vitro,
  • pogram,
  • materiał.

Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485:

  • podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych urządzeń,
  • poprawa jakości świadczonych usług,
  • uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
  • redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń,
  • wzrost konkurencyjności na rynku,
  • lepszy dostęp do rynku krajowego i zagranicznego

W odróżnieniu od ISO 9001, norma ISO 13485 zogniskowana jest na bezpieczeństwie wyrobu i zgodności z wymaganiami formalnymi (przepisami), stąd zniknęło z niej “ciągłe doskonalenie” i “monitorowanie zadowolenia klienta”, które są istotnym elementem ISO 9001. Nie znaczy to jednak, że dla wyrobów medycznych dopuszczono “taryfę ulgową” – przeciwnie, norma ISO 13485 wprowadza inne, dalej idące mechanizmy w tym zakresie.

Zobacz również: “Wyroby medyczne ISO 13485 – Poradnik zawierający wskazówki do samodzielnego wdrożenia systemu zarządzania jakością”

Jeśli jesteś zainteresowany wdrożeniem systemu zarządzania, wyślij do nas swoje pytanie, a nasi konsultanci bezpłatnie przygotują dla Ciebie ofertę!