Rezerwacja: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem wg PN-EN ISO 14971:2012

Celem szkolenia jest:

Zapoznanie uczestników szkolenia z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971:2012
Szkolenie przygotowuje do samodzielnego planowania, przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka dla wyrobu medycznego
Po szkoleniu uczestnicy będą posiadali wiedzę i umiejętności do:

• Oceny kwalifikacji zespołu zarządzania ryzykiem
• Stworzenia planu zarządzania ryzykiem
• Identyfikacji zagrożeń dla wyrobu
• Szacowanie prawdopodobieństwa, srogości
• Wykonania analizy ryzyka
• Oszacowania ryzyka
• Zarządzania ryzykiem resztkowym w procesie
• Weryfikacji analizy na podstawie danych z rynku i produkcji

Program szkolenia:

• Omówienie wymagań normy ISO 14971:2012
• Kwalifikacje zespołu
• Plan zarządzania ryzykiem
• Analiza ryzyka
• Identyfikacja zagrożeń
• Szacowanie ryzyka, środki zaradcze sterowanie ryzykiem
• Zmniejszenie ryzyka
• Ocena ryzyka resztkowego
• Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem

Przykład analizy ryzyka dla wyrobu medycznego w postaci kompletnego planu do zatwierdzenia ryzyka szczątkowego przez zespól zarządzania ryzykiem.

program szkolenia >>