Szkolenie z Wdrożenia ISO 13485

Program szkolenia:

Dzień 1 – Omówienie wymagań normy ISO 13485.

• Zasady funkcjonowania systemu zarządzania w organizacji.
• Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485.
  • Identyfikacja i zarządzanie procesami
  • Odpowiedzialność kierownictwa – polityka jakości, planowanie, komunikacja
  • Zarządzanie zasobami – ludzie, infrastruktura, środowisko pracy, nadzór nad zanieczyszczeniami
  • Realizacja wyrobu – Klient, projektowanie, zakupy.
  • Produkcja i dostarczanie usługi – czystość wyrobu, instalowanie, serwis, sterylność, identyfikacja, zabezpieczenie.
  • Monitorowanie i pomiary – audytowanie.
  • Postępowanie z wyrobem niezgodnym.
• Warsztaty z identyfikacji ryzyk i postępowania z nimi.

Dzień 2 – Działania systemowe

• Rodzaje dokumentów wymaganych w systemie zarządzania.
• Zasady opracowania, wdrażania i nadzorowania dokumentacji.
• Opracowanie procedur systemowych audyt wewnętrzny, działania korygujące i zapobiegawcze, postępowanie z wyrobem niezgodnym, reklamacje
• Funkcje pełnomocnika i audytorów wewnętrznych.
• Zarządzanie procesami systemowymi – opracowanie planu i program audytów, raport z przeglądu zarzadzania
• Omówienie etapów wdrożenia systemu ISO 13485.
• Kluczowe pytania zadawane podczas audytu zewnętrznego.

Uczestnicy kursu otrzymują:

• Materiały szkoleniowe wraz z przykładowymi formularzami,
• Obiad, przerwę kawową z poczęstunkiem,
• e-book „Krótko o komunikacji interpersonalnej podczas audytu wewnętrznego. Poradnik dla audytorów wewnętrznych”

Certyfikat:

• Pełnomocnika ISO 13485

Cena: 1200,00 zł + 23% VAT/ osoba

Lokalizacja: Warszawa

Wskazówki dojazdu

Istnieje możliwość dofinansowania szkoleń i doradztwa za sprawą bazy usług rozwojowych (BUR)

BUR – dofinansowania szkoleń i doradztwa