Pełnomocnik/audytor wewnętrzny ISO 13485:2016

Profil uczestników

specjaliści, osoby zarządzające

Program szkolenia:Dzień 1 – omówienie wymagań normy i funkcjonowania systemu

1. Zasady działania systemu zarządzania zgodnego z ISO 13485.

2. Interpretacja wymagań normy:

a) wymagania dotyczące dokumentacji,

b) odpowiedzialność kierownictwa,

c) zarządzanie zasobami,

d) realizacja wyrobu,

e) pomiar, analiza i doskonalenie.

3. Podejście procesowe – rola właściciela procesu, cele, wskaźniki

4. Rola Pełnomocnika w systemie zarządzania wg ISO 13485:2016

Dzień 2

– ISO 13485, a dyrektywy medyczne i krajowe rozporządzenia MZ.

– załącznik ZA do dyrektywy UE 90/385/EWG

– załącznik ZB do dyrektywy 93/42/EWG i załączniki dyrektywy 93/42/EWG

– załącznik ZC do dyrektywy 98/79/EWG

– rozporządzenia krajowe Ministerstwa Zdrowia

Warsztaty dla audytorów wewnętrznych

1. Zadania podczas wdrażania systemu zgodnego z wymaganiami ISO 13485:2016

2. Wymagania normy, a procedura przeprowadzania audytu wewnętrznego.

3. Rola audytorów wewnętrznych.

4. Przygotowanie do przeprowadzenia audytów w grupach.

5. Układanie listy pytań audytowych.

6. Komunikacja interpersonalna podczas audytu, relacje audytor – audytowany.

<span”> 7. Praktyczne przeprowadzenie audytów wewnętrznych.

8. Dokumentowanie i kwalifikacja niezgodności, wypełnianie raportów z audytu.

w cenę wliczono:
materiały szkoleniowe, certyfikaty, catering, obiad

UWAGA!
Istnieje możliwość pozyskania dofinansowania do 80% ceny szkolenia gdyż CDZ Meritum jest zarejestrowane w Bazie Usług Rozwojowych. CZYTAJ WIĘCEJ

Zdobyta wiedza
praktyczna wiedza przydatna do samodzielnego przeprowadzania audytów wewnętrznych i zarządzania systemem jakości

Certyfikaty
pełnomocnika i audytora wewnętrznego ISO 13485