Idąc drogą uszczegóławiania wymagań normy ISO 9001 i dopasowywania jej do poszczególnych branż opracowano normę PN-EN 15224:2013 – „Usługi sektora ochrony zdrowia – Systemy zarządzania jakością – Wymagania oparte na EN ISO 9001:2008” skierowaną do prywatnych i państwowych placówek służby zdrowia, niezależnie od ich wielkości i świadczonych usług.
Priorytetem w definiowaniu wymagań było zapewnienie dobrej jakości opieki zdrowotnej dzięki zagwarantowaniu bezpieczeństwa pacjentom. Dlatego też w normie tej odnajdujemy wymagania analizowania ryzyk i zagrożeń oraz ustalania planów zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, programów działań na podstawie zidentyfikowanych krytycznych punktów, zapewniające eliminację, lub redukcję zdarzeń niepożądanych związanych z opieką medyczną.
Nie trudno zauważyć, iż zmiany potwierdzają trend wprowadzania do standardów ISO konieczności przeprowadzania analizy ryzyka, szukania punktów krytycznych i ustalania działań zapobiegających ich wystąpieniu. Takie podejście do budowania i wdrażania systemów zarządzania jakością pozwoli na lepsze ujęcie specyfiki działania danej organizacji.
